名　稱：化粧品製造工廠設廠標準 (民國 86 年 08 月 20 日 修正)

　

第    1 條 
本標準依化粧品衛生管理條例第十五條第二項規定訂定之。
第    2 條 
化粧品製造工廠，應具備左列基本條件及共同設備：
一  廠房應與住宅或公共場所隔離為原則，且不得妨害公共衛生及安全。
二  廠房之建築應堅固清潔，其建築設計應能防鼠、防蟲、防塵。室內之
    天花板、牆壁及地面，應保持平滑而無裂痕，且應易於清潔不發生粉
    塵 (如採用環氧樹脂等易於消毒清洗之建築材料) 。室內導管應選用
    表面平滑之材料，並應力求隱蔽。排水裝置之排水口應有防止污水回
    流之設施。
三  廠內各作業場所 (如液劑、粉劑製造場所、包裝場所、倉庫等) 應明
    確區隔。
四  設置原料、物料、半製品及成品等儲存場所。
五  容器洗滌及乾燥設備。
六  廠內之各種容器及製造設備，應視其需要採用不銹鋼、或陽極處理鋁
    、或無毒塑膠等耐水性材料，不可使用鉛、鐵、銅及其他有毒化學材
    質之物品。
七  符合規定之正確稱量設備，並應定期校正。
八  工作人員之更衣室、洗手設備及工作衣、帽、口罩、手套、鞋履等之
    洗滌或消毒滅菌設備。
九  設置檢驗儀器室及檢驗儀器設備。 (儀器設備如附表)
一○  視工作上之需要設置鍋爐、抽水機、真空泵、空氣壓縮機、一般用
      水處理系統、蒸餾水或純水設備、吸塵排氣或空氣清淨、滅菌設備
      或空氣、溫度、濕度調節設備。
一一  廠內各製造、加工、分裝作業過程中之設施，應由進料口至出料口
      採一貫密閉式作業為原則，其未採一貫密閉式作業者，如有粉塵或
      有害氣體產生，應設置局部排氣裝置及負壓操作。
一二  設置產品之批號打印裝置，以直接打印批號及製造日期。
 (備      註：附表請參閱行政院公報第 3 卷 34 期 39∼40 頁)
第    3 條 
粉劑化粧品製造工廠應具備左列設備：
一  粉末研磨或超微粒磨粉設備。
二  篩粉設備及集塵設備。
三  混合設備。
四  定量充填 (分裝) 設備。
前項工廠得視工作需要設置乾燥機或乾燥箱。
第    4 條 
液劑化粧品製造工廠應具備左列設備：
一  液劑調配容器或液劑澄清槽或瓷缸。
二  攪拌設備。
三  過濾設備。
四  定量充填 (分裝) 設備。
前項工廠得視工作需要設置左列設備：
一  加熱濃縮 (減壓) 裝置。
二  加壓滅菌機。
第    5 條 
乳劑化粧品製造工廠應具備左列設備：
一  攪拌乳化設備。
二  調勻設備。
三  定量充填 (分裝) 設備。
前項工廠得視工作需要設置左列設備：
一  加熱裝置。
二  過濾裝置。
三  冷卻設備。
第    6 條 
油劑化粧品製造工廠應具備左列設備：
一  油劑調配容器。
二  攪拌設備。
三  定量充填 (分裝) 設備。
前項工廠得視工作需要設置過濾裝置。
第    7 條 
油膏化粧品製造工廠應具備左列設備：
一  粉末研磨或超微粒磨粉設備。
二  篩粉設備及集塵設備。
三  調勻設備。
四  定量充填 (分裝) 設備。
前項工廠得視工作需要設置左列設備：
一  二重加熱釜：需要加熱之製劑應具設備。
二  軟膏管封閉設備：軟管裝製劑應具設備。
第    8 條 
固形化粧品製造工廠應具備左列設備：
一  粉末研磨或超微粒磨粉設備。
二  篩粉設備及集塵設備。
三  調勻設備。
四  煉合設備。
五  模製設備。
六  乾燥或冷卻設備。
七  定量分裝設備。
第    9 條 
眉筆化粧品製造工廠應具備左列設備：
一  原料調配設備。
二  製筆蕊設備。
三  製筆身設備。
四  筆身油漆設備。
第   10 條 
噴霧劑化粧品製造工廠應具備左列設備：
一  調合容器。
二  加壓充填設備。
三  漏氣檢查設備。
第   11 條 
香皂製造工廠應具備左列設備：
一  不銹鋼貯藏桶。
二  皂化設備。
三  乾燥設備。
四  添加香料、色料設備。
五  壓出機。
六  模製機。
七  切斷機。
前項工廠得視工作需要設置左列設備：
一  鹽析設備。
二  輸送機。
第   12 條 
化粧品色素製造工廠其設備得視產品實際需要設置之。
第   13 條 
本標準自發布日施行。