本標準依照動物用藥品管理法第十六條規定制定之。

動物用藥品製造廠 (所) 設廠標準應符合左列規定：
一  環境衛生：
 (一) 廠址四週，應環境清潔，空氣新鮮，並以與居民住所或公共場所隔
      離為原則。其中生物藥品製造廠，並應設於郊外，其動物舍及製造
      場所四週與外界應有二○公尺以上之距離，且其廠房四週應建磚造
      圍牆，排水溝均須加蓋，防止動物出入，散佈病毒。
 (二) 動物用生物藥品製造工廠，不得製造生物藥品以外之藥品。
 (三) 對廢水、廢物及其他有害氣體等，應有適當之處理設備 (如局部排
      氣或負壓擊作、地面沖洗、有害氣體洗滌或吸收塔、廢水處理槽池
      等) 。
二  廠房建築：
 (一) 牆壁及地面：
      廠房及倉庫建築，應堅固清潔，天花板應用耐水材料，牆壁及地面
      應用水泥、磨石子或舖設塑膠板、瓷磚或其他光潔建築材料，表面
      必需光滑。地面並有適當傾斜，無局部積水現象，以使沖洗消毒。
 (二) 作業場所：
      1 廠內各作業場所，應明確劃分 (如粉劑製造室、液劑製造室等)
        或澈底分開。
      2 應有更衣室、浴室、工作衣、口罩、手套及鞋履等設備及其洗滌
        消毒設備。
      3 生物藥品類，並應有充分給水及滅菌設備。
 (三) 光線與通風：廠內應有充分採光、照明、通風、防蟲、防鼠、防塵
      與消毒設備。
三  基本製造設備：
 (一) 散 (粉) 劑類應具設備：
      1 粉碎機。
      2 篩粉機。
      3 混合或煉合機。
      4 定添乾燥機或乾燥箱。
 (二) 膠囊劑類應具設備：
      1 粉碎機。
      2 篩粉機。
      3 混合或煉合機。
      4 定溫乾燥機或乾燥箱。
      5 溶膠調合設備。
      6 軟膠膜加工設備。
      7 軟膠囊充填壓製設備 (５、６、７節限於製造軟膠囊者，５、６
        兩節工作場所應設置空氣、溫度及濕度調節設備，並應與其他部
        門隔開) 。
      8 自動膠囊充填機或半自動膠囊充填設備 (限於製造硬膠囊者) 。
 (三) 錠劑、加衣錠劑、丸劑類應具設備：
      1 粉碎機。
      2 篩粉機。
      3 混合或煉合機。
      4 定溫乾燥機或乾燥箱。
      5 顆粒機。
      6 整粒機。
      7 壓錠機或製丸機。
      8 加衣錠劑應具備溶解調合、送風、乾燥等設備。
       (5、6兩節限於製造錠劑、加衣錠劑應具之設備，8 節工作場所應
       與其他部門隔開) 。
 (四) 乳劑類應具設備：
      1 攪拌乳化機。
      2 乳劑調勻機。
      3 乳劑充填 (分裝) 機。
 (五) 液劑類應具設備：
      1 蒸餾水製造或潔淨水處理設備。
      2 液劑調配容器或液劑澄清槽 (或瓷缸) 。
      3 過濾設備。
      4 攪拌設備。
      5 定量分裝設備。
      6 視工作需要，設置加熱濃縮 (減壓) 裝置。
      7 視工作需要，設置加壓滅菌機。
      8 製造眼藥水者，並應具備空氣清淨，無菌分裝設備及容器滅菌
        設備暨無菌檢驗設備。
      9 內服液與外用液設備，應嚴格劃分，不得互為借用。
 (六) 軟膏栓劑類應具設備：
      1 粉末研磨機。
      2 篩粉機。
      3 二重加熱釜 (限於加熱者) 。
      4 調勻設備。
      5 軟膏管充填機。
      6 軟膏管封閉機。
      7 栓劑模型冷凝設備 (限於製造栓劑) 。
      8 製造眼藥軟膏者，應具備空氣清淨，無菌分裝設備及容器滅菌設
        備。
      (不裝軟膏管5、6兩節可免裝置) 。
 (七) 注射劑類應具設備：
      1 蒸餾水及注射用水製造設備。
      2 安瓿切斷機 (限於採用安瓿為容器者視工作需要設置) 。
      3 容器乾燥滅菌機及冷保管設備 (必須防止容器之污染，並須有效
        滅菌) 。
      4 注射藥劑溶液過濾設備 (應具備熱原及除菌過濾設備，但粉末狀
        態者免設) 。
      5 準確衡量之充填設備。
      6 注射劑容器封閉設備。
      7 加壓滅菌設備。
      8 注射劑容器封閉狀態及洩漏檢驗設備 (限製造安瓿類) 。
      9 注射劑異物檢查設備。
     10 消毒室 (供員工手腳洗滌消毒之用) 。
     11 更衣室 (供員工更換已滅菌之工作衣帽、口罩、手套及
        鞋履之用) 。
     12 藥液調劑室。
     13 藥劑充填及容器封閉室。
     14 動物室 (應具備溫度調節設備) 。
     15 滅菌檢驗室及設備。
         (12、13兩節各室，應與其他工作場所嚴格隔離，並應設置空氣
        清淨滅菌及空氣、溫度、濕度調節等設備，非室內工作人員不得
        任意出入，並應設置能嚴密關閉之雙重門戶) 。
 (八) 抗生素製劑類應具設備：
      1 注射用抗生素製劑。應具備第 (七) 目中各項設備外，其加工分
        裝場所，應按工作劃分為各別之作業室，主要作業區分如下：
      (1) 預備室：供分裝材料及容器之乾燥滅菌與儲藏，以及從事其他
          分裝準備工作之用。
      (2) 分裝室：應設置適當控制濕度之無菌設備及自動或半自動精密
          天秤。
      (3) 加工分裝場所：應具備空氣清淨、溫度及濕度調節等設備及滅
          菌燈。
      (4) 通於室外之門窗，應設置能嚴密關閉之雙重門窗。
      (5) 應具備抗生素原料及產品之力價試驗設備。
      2 非注射用抗生素製劑 (如膠囊劑、錠劑、液劑、軟膏等) ，除應
        比照各該製劑規定之各項設備外，其加工分裝場所應視實際需要
        設置滅菌、空氣、溫度及濕度調節等設備，並應具備本目1.第 (
        4)  (5) 兩點之規定。
 (九) 生物藥品製劑類應具設備：
      1 無菌設備之培養接種室、磨碎室、血清分離室、分裝室及培養基
        製造室。
      2 電氣恆溫箱室、包裝室、洗滌室、消毒室、解剖室、試驗室、蒸
        餾水製造室。
      3 材料動物室、安全試驗動物舍、效力檢定動物舍 (供大動物用者
        須設大動物保定裝置) 與各作業室須保持相當之距離。
      4 製藥查封設備，經常保持攝氏四度以下之冷藏設備。
      5 焚化動物屍體之焚化爐 (一次能焚化大動物一隻以上) 及污水消
        毒淨化槽 (不得小於一天使用水量之十倍容積) 。
      6 電氣恆溫箱、冰箱、攝氏零下四十度以下冷藏庫 (保存病毒用)
        、離心機、細菌過濾器、真空抽氣機、藥液過濾器、分裝用容器
        、封蓋機、異物機查燈、攪肉機、磨碎機、二次蒸餾水製造機。
      7 高壓滅菌器、乾燥滅菌器、紗布脫脂棉滅菌器、消毒槽等消毒滅
        菌設備。
      8 顯微鏡、恆溫浴槽、化學天秤、解剖器具、理化試驗儀器等試驗
        檢定設備。
 (十) 其他動物用藥品及原料藥所必需之製造設備，得由主管機關視事實
      需要隨時增訂之。
四  檢驗設備：
    製造過程中，應經常嚴格檢驗其原料、中間品、半成品及產品以管制
    其品質，除各單項基本設備內之規定外，並應具備左列各種設備：
 (一) 儀器室：應與化驗室隔離，以免氣體侵蝕，並有充分之照明設備及
      測定工作臺。
 (二) 檢驗室：
      1 設備：煙櫃 (ＨＯＯＤ) 排氣設備、實驗臺、試藥架、藥品櫥 (
        櫃) 自來水及洗滌槽、電熱 (電爐、水浴用) 。
      2 儀器、基本理化儀器 (如重量分析、容量分析儀器、恆溫箱、乾
        燥箱、顯微鏡、電冰箱等) 及專用檢驗方法所須用之儀器。
      3 化學藥品：化驗所必須之藥品，其份量可足維持日常化驗之用。
  (三) 動物室：能供安全、效能試驗之用，而不污染其他設備為準。
五  安全設施：
 (一) 具有危險性、易燃性物料或溶劑等應有適當之防護急救及隔離設備
      。
 (二) 應聘用醫護人員或特約醫院，俾辦理現場工作人員定期檢查體格 (
      一般工作人員應每年體檢一次，生物藥品工作人員，至少每半年應
      體檢一次) 發現患有傳染病或其他可能污染製劑之疾病者，應停止
      工作。

動物用藥品製造廠 (所) 應設置專門技術人員規定如左：
製造動物用生物藥品者應聘用獸醫師，製造動物用抗生素或普通藥品者，
應聘用藥劑師，駐廠 (所) 負責監督製造 (僅製造動物用中藥者可聘用中
醫師駐廠 (所) 負責監督製造) 。

本標準自公布日施行。